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雷菊芳：原創(chuàng)的經(jīng)典方藥發(fā)展艱難
發(fā)布時(shí)間：
2016-03-14 10:21
“我最關(guān)注的問(wèn)題是，2016年我希望嚴(yán)峻的醫(yī)保改革走到深水區(qū);另外一個(gè)，老百姓的呼聲非常大，而行業(yè)面臨的考驗(yàn)比過(guò)去更加嚴(yán)峻，2015年我們看到在醫(yī)藥整體行業(yè)的增長(zhǎng)是百分之九點(diǎn)多，在中醫(yī)藥行業(yè)是下行的，本來(lái)中藥增速是高于整體行業(yè)的，但是在2015年出現(xiàn)了下滑，還是非常嚴(yán)峻的?！比珖?guó)政協(xié)委員、西藏奇正藏藥股份有限公司董事長(zhǎng)雷菊芳稱。
今年，雷菊芳的提案大都集中在中藥的發(fā)展方面，其中包括“完善相關(guān)政策，推動(dòng)我國(guó)自主醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的”的提案。“2015年，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入13591億，增速9.1%，而中成藥行業(yè)銷(xiāo)售收入為3457億元，增速5.6%。中國(guó)13億人口，惠及大眾的醫(yī)改必然給自主醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇和空間，這個(gè)行業(yè)是有信心的。但我們也碰到了巨大困難?！崩拙辗挤Q，首先是關(guān)于中國(guó)原創(chuàng)的經(jīng)典方藥，無(wú)論報(bào)批還是二次創(chuàng)新，關(guān)卡眾多，長(zhǎng)路漫漫，不堪承受。其次是市場(chǎng)準(zhǔn)入不顧及支持創(chuàng)新。
而比鄰的日本，已經(jīng)將源于中醫(yī)典籍的漢方藥和保健品賣(mài)到了全世界，大行其道的背后得益于國(guó)家政策支持：1972年，日本厚生省批準(zhǔn)使用我國(guó)《傷寒雜病論》和《金匱要略》中的210個(gè)古方生產(chǎn)漢方藥;1976年，在未經(jīng)新藥臨床試驗(yàn)的情況下，破例將146個(gè)漢方藥收錄到國(guó)家藥典，并納入國(guó)家醫(yī)保目錄，后經(jīng)過(guò)不斷補(bǔ)充，現(xiàn)已有233種漢方制劑被納入國(guó)家醫(yī)保體系;日本民眾可憑醫(yī)師處方報(bào)銷(xiāo)由本國(guó)廠家生產(chǎn)的漢方藥制劑。韓國(guó)保健衛(wèi)生部規(guī)定，11種古典醫(yī)書(shū)里的處方，無(wú)須做臨床等各種試驗(yàn)，藥廠直接生產(chǎn)?！耙?yàn)槠鋵捤傻恼攮h(huán)境，中國(guó)的寶貝成了外國(guó)的寶貴醫(yī)療資源，古方肥了外人田。作為中藥的源頭，我國(guó)卻在中藥、民族藥經(jīng)典方劑的注冊(cè)方面存在種種障礙?！崩拙辗挤Q，雖然國(guó)家2007年出臺(tái)規(guī)定按古方生產(chǎn)成藥，僅需提供非臨床安全性研究資料，并直接申報(bào)生產(chǎn)，但至今沒(méi)有產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。在已經(jīng)注冊(cè)的復(fù)方中藥民族藥的二次開(kāi)發(fā)方面，由于現(xiàn)行法規(guī)要求，所有適應(yīng)癥均需做臨床，成本動(dòng)輒上千萬(wàn)，而且耗時(shí)數(shù)年，難有成果。
這些問(wèn)題不改變，中國(guó)的寶貴資源很難得到發(fā)揚(yáng)，雷菊芳認(rèn)為，在注冊(cè)準(zhǔn)入方面，放寬經(jīng)典方劑免臨床的注冊(cè)，尤其是OTC類(lèi)品種的改劑、改口味等注冊(cè)審批要求，根據(jù)企業(yè)申報(bào)的要求而不是原劑型說(shuō)明書(shū)上的所有適應(yīng)癥開(kāi)展相應(yīng)的臨床研究，鼓勵(lì)傳統(tǒng)方劑的二次開(kāi)發(fā)和劑型創(chuàng)新，提高患者使用產(chǎn)品的順應(yīng)性，支持我國(guó)自主醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品豐富多彩。
2015年以及之前的幾年，雷菊芳主要提出了“民族藥進(jìn)醫(yī)保目錄”以及“減少民族藥發(fā)展限制”的提案，關(guān)于民族藥的發(fā)展改變，幾乎是在去年終于有了回音。在兩會(huì)結(jié)束，民族藥終于被高層領(lǐng)導(dǎo)提及，并說(shuō)將納入保護(hù)和發(fā)展體系。而民族藥進(jìn)醫(yī)保的呼吁，事實(shí)上近些年一直沒(méi)有得到解決，2000版醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄中有47個(gè)民族藥，2009版是45個(gè)，反而減少了2個(gè)。西藥和中成藥相比都是在增長(zhǎng)，西藥增長(zhǎng)12.91%，中成藥是31.02%，民族藥下降了2.15%。這種呈現(xiàn)拉大了差距，在逐漸被邊緣化。也就是說(shuō)，這一問(wèn)題直到今年仍未解決，或許還要繼續(xù)呼吁。
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